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涉及的核心技术已获得专利或者公开;四是列入

作者:admin发布时间:2018-09-15 04:16

  新闻网讯(记者马彦铭)近日,省食药监局印发的《省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》提出,对符合京津冀协同发展政策要求,由京津转移到的第二类医疗器械产品首次注册申请实施优先审批。

  据了解,有4类医疗器械产品适用于快速审批条件。一是国家及市相关科研项目、涉及的核心技术发明已获得专利或者公开;二是首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明已获得专利或者公开;三是十百千培育工程、生物医药产业跨越发展工程(G20)等市重点扶持企业生产的,涉及的核心技术已获得专利或者公开;四是列入国家或市重大科技专项、重点研发计划的产品。

  《省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》还提出,对诊断或治疗罕见病,且具有明显临床优势的医疗器械;诊断或治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械;专用于儿童,且具有明显临床优势的医疗器械;列入国家、省科技重大专项或国家、省重点研发计划的医疗器械;临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册,或虽在省内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械;在本省首次注册的申请,实施优先审批。

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