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作者:admin发布时间:2018-09-16 05:18

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  《程序》了符合第二类创新医疗器械特别审批程序的4种情形:1.申报产品为第二类医疗器械,申请人属于海南省辖区;2.申报产品拥有知识产权或获证明(拥有国家级发明、科技进步,省级科技进步二等以上,核心技术发明专利之一)。3.诊断或者治疗罕见病、诊断或者治疗恶性肿瘤、专用于儿童,且具有明显临床优势;诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段;临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械;申报产品具有显著的临床应用价值,产品技术为国内领先,符合上述情形之一。4.申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过实和受控,研究数据完整和可溯源。 《程序》,申请人申请第二类创新医疗器械特别审批,应当填写《海南省食品药品监督管理局第二类创新医疗器械特别审批申请表》,并提交支持拟申请产品符合本程序第四条要求的资料,包括申请人企业法人资格证件、产品知识产权情况及证件、产品作为第二类医疗器械管理的分类依据、产品研发过程及结果的综述、产品技术文件、产品说明书(样稿)、其他证明产品符合本程序第四条的资料、体现临床应用价值的资料、所提交资料真实性的声明等。

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